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藥廠黑心牟暴利?我們應該知道的新藥研發過程


在好萊塢電影中,藥廠總是被描繪成黑心產業,唯一目的就是營利,靠著昂貴藥物賺取暴利,但事實上果真如此嗎?食品藥物管理署表示,研發新藥的過程冗長且所需資金龐大,萬一樞紐試驗失敗了,還可能會讓藥廠虧損,甚至面臨倒閉,因此外界無須用有色眼光來看待藥廠。   美國統計報告顯示,藥廠如果想要成功開發新藥並順利上市,至少歷時超過10年以上,與花費數10億美金,這段過程包括細胞及動物的臨床前試驗,以及1到3期的人體臨床試驗,而攸關新藥能否批准上市的最後驗證階段,也就是第3期臨床試驗,稱為「樞紐試驗」(pivotal studies)。   食藥署說明,「樞紐試驗」是指在新藥研發的過程中,以大量患者進行的大規模試驗,通常採隨機、雙盲及對照設計,參與人數依據試驗案內容有所不同,多者高達數千人,並由遍布全球各大洲及多個國家的眾多醫學中心所共同執行。   「樞紐試驗」是項高耗時、高花費及高耗人力的關鍵步驟,最終目的是確認新藥的療效,並收集更多的可能副作用等相關資訊,作為評估新藥是否許可上市的關鍵資料。   調查發現,每年都有許多藥廠投入大筆資金及人力進行新藥開發,但在眾多的候選藥物中,能進夠入「樞紐試驗」階段者,僅有2、3成,其餘都屬於賠錢。   即使進入最後「樞紐性試驗」,仍只有少數藥物可以成功通過臨床試驗,讓藥廠擁有數據,向美國藥品管理局等相關單位申請新藥藥證申請(New Drug Application, NDA)。   為求嚴謹,原則上新藥申請藥證,必須提出2個獨立進行且成功的樞紐試驗,專家委員開會在確認其療效及安全性之後,才會獲得核准上市。   食藥署表示,研發新藥的過程冗長且所需資金龐大,萬一樞紐試驗失敗了,有些藥廠還可能因此倒閉,由此可見,新藥研發之艱辛與相當耗費研發經費。   為求成功順利,每家藥廠從臨床前試驗到臨床1期、2期試驗都需謹慎行事,綜合這些前期測試的結果,並擬定執行方針,才能提高最終「樞紐試驗」成功率。

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