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胃藥「悅擬停」存放不當恐致癌 廠商急回收720萬顆


國內再現藥安風暴!歐美發現,含「雷尼替丁」(ranitidine)成分的藥品,因為存放條件不同,成分中致癌物NDMA可能超標,危害病友健康。食藥署19日上午公布,廠商自主檢驗藥品「悅擬停」膜衣錠150毫克,其中10批超標,共計720萬顆藥品已經緊急下架回收。 食藥署日前追蹤國際藥品安全訊息,發現美國FDA及歐洲EMA發布相關訊息,含ranitidine藥品中不純物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine,NDMA)含量,將隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升,進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量。為此,美國FDA及歐洲EMA已要求含ranitidine藥品全面下市或停止銷售。 食藥署研究員洪秀勳指出,為確保民眾用藥安全,食藥署邀集相關醫藥學會、製藥產業相關公會召開會議討論管制措施、替代藥品因應等,並參考國際間作法及評估其臨床效益、風險,做出決議。 食藥署要求藥品許可證持有商應於109年7月31日前提出安全性評估資料,倘屆時所提資料未經食藥署認可或未提出者,自109年8月1日起暫停供應、銷售或使用。 食藥署日前接獲中化裕民健康事業股份有限公司通知,該公司自主檢驗藥品「悅擬停」膜衣錠150毫克,其中10批藥品被驗出NDMA疑有超出每日可接受攝取量之情況。 為此,食藥署要求該廠商即刻起下架停止供應,且應於1個月內完成回收,並全面調查是否涉及其他批次及主動評估執行回收相關事宜。 含ranitidine成分藥品的適應症為胃灼熱、消化不良(胃酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,洪秀勳提醒,病患如依醫師所開立處方用藥,不要自行停藥,以免影響疾病控制,應與醫師討論,是否替換其他藥物。

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