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國光與韓國合作黃斑部病變新藥 進軍生物相似藥生產


國光生技20日宣布與韓國第一大眼藥廠SCD簽約,合作生產黃斑部病變注射新藥Eylea的生物相似藥,成為SCD進軍生物相似藥市場的生產夥伴。SCD看準國光先進無菌充填製程及國際合作經驗,簽訂10年合約合作生產生物相似藥,從製程開發到產品上市依階段支付製程開發費用,第1筆簽約金已入袋。 國光生技表示,生物相似藥是因應高貴新藥帶來的財務負擔日益沉重,各國政府鼓勵藥廠積極開發療效相近、但藥價相對合理的生物相似藥以滿足民眾用藥需求並降低財務衝擊。以黃斑部病變新藥Eylea為例,目前台灣每劑用藥約5萬元,一旦生物相似藥問市,藥價可望大幅降低。 根據SCD規劃,黃斑部病變新藥Eylea的生物相似藥將於今年下半年進行3期臨床試驗,力拚原廠藥到期前上市,預估最快在2024年陸續於日本、歐洲及美國上市。由於SCD急需具高規格製程並可提供穩定產能的合作生產夥伴,相中已獲美國FDA、歐盟認證及通過韓國查廠的國光,國光將從製程開發、3期臨床試驗用藥及上市量產全程參與。 依國光與韓國SCD簽訂合約,生物相似藥上市之後,前3年保證訂單量至少140萬劑,國光進軍高單價的生物相似藥不但可以有高毛利的營收挹注,更將藉此進一步拓展海外市場版圖。 Eylea生物相似藥是韓國SCD進軍生物相似藥市場的第1個開發項目,原廠藥由拜耳(Bayer)及雷傑納榮製藥(Regeneron)銷售,2018年全球銷售額約64億美金(約新台幣1,800億元),在全球生物藥銷售額排名第8,美國FDA已核准用於治療老年黃斑部病變及糖尿病視網膜病變。

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